Kıyıcık Medikal: ISO 13485 ve ISO 14971 kurulumu

Kıyıcık Medikal, hastane alım ihalelerinde ve ihracatta ISO 13485 şartıyla karşılaşıyordu. Şirketin üretim kayıtları iyiydi ancak tasarım ve geliştirme faaliyetleri ile risk yönetimi resmi bir dosyaya bağlanmamıştı.

Yaklaşım

• Ürün ailesi sınıflandırması ve düzenleyici gerekliliklerin eşlemesi
• Tasarım ve geliştirme planı, girdi-çıktı, doğrulama ve geçerleme kayıtları
• ISO 14971'e göre risk yönetim planı ve ürün başına risk dosyası
• Sterilizasyon ve ambalaj geçerleme dokümanları, temiz oda izleme planı
• Şikayet ve vijilans prosedürleri, geri çağırma planı

Sonuç

ISO 13485 belgesi ilk denetimde alındı. Şirket aynı yıl iki yeni hastane ihalesinde zorunlu şartı karşılayarak sözleşme imzaladı.

Dersler

Tıbbi cihaz projelerinde en büyük zorluk tasarım ve geliştirme kayıtlarının geriye dönük oluşturulmasıdır; yeni ürünlerde süreç baştan işletilerek bu yük hafifletildi.