Tıbbi cihaz üreticileri ve dağıtıcıları için ISO 13485:2016 ve risk yönetimi (ISO 14971) kurulumu.
Kapsama göre teklif
Tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetimi, düzenleyici gerekliliklerle iç içedir. Danışmanlığımız; tasarım ve geliştirme kontrolleri, risk yönetimi, doğrulama-geçerlileme, izlenebilirlik ve şikayet/vijilans süreçlerini kapsar.
Kapsam
- Düzenleyici gereklilikler eşlemesi ve sistem tasarımı
- Tasarım dosyası, tasarım girdileri/çıktıları, doğrulama ve geçerleme kayıtları
- ISO 14971'e göre risk yönetim dosyası
- Sterilizasyon, ambalaj ve temiz oda kontrol dokümanları
- Tedarikçi ve alt yüklenici kontrolü
- Şikayet, düzeltici faaliyet ve vijilans prosedürleri
Kim için uygun?
Cerrahi tek kullanımlık ürün, diş malzemesi, ortopedik ürün, in-vitro tanı ve tıbbi yazılım üreticileri için uygundur. Medikal alanda deneyimli danışman atanır; projeler 20–30 hafta sürebilir ve belgelendirme kuruluşu seçiminde ürün sınıfınıza uygun bir kuruluşa yönlendirilirsiniz.
Süreç ve çıktılar
Proje sonunda kalite el kitabı, tasarım dosyası şablonları, risk yönetim dosyası, doğrulama/geçerleme protokolleri ve izlenebilirlik kayıtları devredilir. Düzenleyici gerekliliklerin güncellenmesi için yıllık gözden geçirme oturumu da önerilir.
Hizmet kapsamı
- ISO 14971 risk dosyası
- Tasarım kontrol kayıtları
- Vijilans prosedürleri
- Medikal deneyimli danışman
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Sistemi Danışmanlığı için teklif alın
Formu doldurun, en kısa sürede size dönüş yapalım.